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QC Compliance Manager / LdQ (m/w/d)

CordenPharma Plankstadt
Plankstadt, DE

CordenPharma Plankstadt

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CordenPharma Plankstadt

Corden Pharma ist seit mehr als 25 Jahren erfolgreich in den Bereichen Entwicklung, Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sowie in der Herstellung klinischer Prüfpräparate tätig. Wir sind ein Spezialist für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen. Im Verbund mit anderen Werken der Corden Pharma Gruppe bieten wir von der Formulierung bis hin zur fertigen Packung alles aus einer Hand. Hierauf basiert die Erfolgsstrategie des Unternehmens für die kommenden Jahre, die systematisch auf- und ausgebaut werden wird.

QC Compliance Manager / LdQ (m/w/d)

Ihre Aufgabe:

Führung und Weiterentwicklung der Labor Compliance in der Qualitätskontrolle. Übernahme von OOS/OOT/OOE Untersuchungen, Abarbeiten und Abschließen von Laborabweichungen. Freigabe als Leiter der Qualitätskontrolle auf der Ebene eines Laborleiters im Rahmen von Vertretungsregelungen, Projekten oder Task Forces / Sondersituationen. Durchführen und Unterstützen der Laborplanung und Performance Messung im Labor. Unterstützung bei Audits und Inspektionen.

Hierzu gehören u. a.:

  • >> Planen, Durchführen und Reporten von Laboruntersuchungen im Rahmen von Laborabweichungen (LIR – Laboratory Investigation Report).
  • >> Aufrechterhalten und Verbessern der Labor Compliance in der Qualitätskontrolle (QK).
  • >> Schreiben, Prüfen und Freigeben von SOPs, Spezifikationen und Prüfanweisungen im Bereich der QK . Sicherstellung und Genehmigung für die Laborprüfungen erforderlichen GMP-Dokumente.
  • >> Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT/OOE und Freigaben als LdQ nach §14 AMWHV.
  • >> Praktisches Umsetzen der 5s Regeln im Labor.
  • >> Unterstützung bei der Freigabe von Laboruntersuchungen als LdQ (§14 AMWHV) vor allem in Vertretung und Sondersituationen.
  • >> Weiterentwickeln und Verbessern der methodischen Abläufe im Rahmen von Laboruntersuchungen.
  • >> Weiterentwicklung des Bereichs der Qualitätskontrolle (auch in Hinblick auf „Data Integrity“ Anforderungen) .
  • >> Durchführen und Unterstützen der Laborplanung (Planung von analytischen Prüfungen, Input/Output Planung).
  • >> Entwickeln und Etablieren von proaktiven und modernen Labor-KPIs. Erfassen, Messen und Auswerten dieser KPIs.
  • >> Effiziente, kostenoptimierte Abwicklung aller Laborprüfungen in enger Abstimmung mit der Leitung Analytische. Entwicklung und dem Projektmanagement (Stichwort: Lean Labs).
  • >> Sicherstellung des validierten Zustandes sowie der Compliance mit den relevanten Pharmakopöe-Vorgaben für die verwendeten Prüfmethoden.
  • >> Vertreten des Bereiches an Inspektionen und Audits.
  • >> Auswahl, Qualifizierung und Überwachung geeigneter Auftragslabors sowie Klärung aller qualitätsrelevanten Aspekte der Prüfungen im Lohnauftrag.
  • >> Unterstützung beim Recruiting Prozess von neuen Labormitarbeitern.
  • >> Unterstützung von Compliance Seite beim Ausbau, Erweiterung des Labors und Aufbau eines neuen Labors.

Ihr Profil:

  • >> Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie)
  • >> Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/-kontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens
  • >> Erfahrung als Laborleiter und / oder LdQ
  • >> Fundierte Kenntnisse verschiedener Analysenmethoden (HPLC, GC, Titrationen etc.) inklusive Methodentransfer, Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung und Troubleshooting sowie der gültigen GMP-Richtlinien
  • >> Gute SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
  • >> Versierter Umgang mit den MS Office Programmen
  • >> Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • >> Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
  • >> Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen
  • >> Leistungsbereitschaft und guter Umgang mit stressvollen Situationen
  • >> Hohe Motivations- und Teamfähigkeit

Wenn Sie gerne im Team arbeiten, cross-funktional denken und handeln und an einem vielseitigen Verant-wortungsbereich interessiert sind, dann sind Sie bei uns richtig! Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und frühestem Eintrittstermin senden Sie bitte an: [email protected]

CORDEN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Straße
68723 Plankstadt

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