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QA Compliance Manager and Regulatory Affairs (m/w/d)

CordenPharma Plankstadt
Plankstadt, DE

CordenPharma Plankstadt

Plankstadt, DE

CordenPharma Plankstadt

CORDEN PHARMA ist seit mehr als 25 Jahren erfolgreich in den Bereichen Entwicklung, Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sowie in der Herstellung klinischer Prüfpräparate tätig. Wir sind ein Spezialist für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen. Im Verbund mit anderen Werken der CordenPharma Gruppe bieten wir von der Formulierung bis hin zur fertigen Packung alles aus einer Hand. Hierauf basiert die Erfolgsstrategie des Unternehmens für die kommenden Jahre, die systematisch auf- und ausgebaut werden wird.

Zur Verstärkung unseres Teams in Plankstadt (nahe Heidelberg) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für den Bereich Produktionstechnik einen

QA Compliance Manager and Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgabe

Verantwortliche Leitung, Bearbeitung und Koordination von QA Compliance und Regulatory Affairs / Kommunikation mit Behörden (weltweit) und anderer qualifizierungs- zulassungsbezogener Aufgaben innerhalb der Quality Organisation. Hierzu gehören u. a.:

  • >>  Bearbeitung, Koordination und Überwachung des Status der Qualifizierung von Produktionsequipment und Labor-geräten sowie Koordination und Überwachung der Validierung von Herstellverfahren in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
  • >>  Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des GMP Status in den Entwicklungs-/Produktionsbereichen und QC Laboren sowie GMP-Monitoring bei Produktumstellungen und Validierungsaktivitäten
  • >>  Bearbeitung und Koordination von Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität in Zusammenarbeit mit Kunden
  • >>  Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung und Bearbeitung von Mängelrügen von Anträgen für Klinikstudien und Zulassungen weltweit
  • >>  Koordination und Unterstützung alle im Verantwortungsbereich übertragenen Aktivitäten unter Einbeziehung der intern zuständigen Personen sowie der Projektpartner bzw. Kunden
  • >>  Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • >>  Prüfung interner Change Control Vorgänge, Änderungen in GMP-Dokumenten sowie Abweichungen auf Zulassungsrelevanz und Compliance bzgl. Qualifizierung von Equipment und Validierung von Prozessen
  • >>  Unterstützung der Sachkundigen Personen durch Maßnahmen, die der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Qualifizierungs-, Validierungs- und Zulassungsunterlagen dienen
  • >>  Mitwirkung bei der Kommentierung von arzneimittelrechtlichen Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln

Ihr Profil

  • >>  Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie) bevorzugt Approbation als Apotheker
  • >>  Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/-kontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens
  • >>  Weitreichende Kenntnisse der Pharmazeutischen Technologie, Biopharmazie, Pharmazeutischen Analytik, Pharmakologie/Toxikologie sowie der Pharmazeutischen Praxis
  • >>  Vertiefte Kenntnisse der speziellen Rechtsgebiete für Apotheker, insbesondere der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln (z.B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Richtlinien, Ph. Eur., USP, ICH Guidelines)
  • >>  Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • >>  Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket und SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
  • >>  Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
  • >>  Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen
  • >>  Hohe Motivations- und Teamfähigkeit

Wenn Sie gerne im Team arbeiten und an einem vielseitigen Verantwortungsbereich interessiert sind, es für Sie selbstverständlich ist, über Ihren eigenen Bereich hinaus zu denken und zu handeln, dann sind Sie bei uns richtig! Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und frühestem Eintrittstermin senden Sie bitte an

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