Careers

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

CordenPharma Plankstadt
Plankstadt, DE

CordenPharma Plankstadt

Plankstadt, DE

CordenPharma Plankstadt

Corden Pharma ist seit mehr als 25 Jahren erfolgreich in den Bereichen Entwicklung, Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sowie in der Herstellung klinischer Prüfpräparate tätig. Wir sind ein Spezialist für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen. Im Verbund mit anderen Werken der Corden Pharma Gruppe bieten wir von der Formulierung bis hin zur fertigen Packung alles aus einer Hand. Hierauf basiert die Erfolgsstrategie des Unternehmens für die kommenden Jahre, die systematisch auf- und ausgebaut werden wird.

Zur Verstärkung unseres Teams in Plankstadt (nahe Heidelberg) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für den Bereich Quality, Compliance and Regulatory Affairs einen

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgabe:

Verantwortliche Leitung, Bearbeitung und Koordination der Regulatory Affairs / Kommunikation mit Behörden (weltweit) und anderer zulassungsbezogene Aufgaben innerhalb der Quality Organisation.

Hierzu gehören u. a.:

  • >> Selbständige Bearbeitung und Koordination von Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität.
  • >> Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung und Bearbeitung von Mängelrügen von Anträgen für Klinikstudien
  • >> Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung, Bearbeitung von Mängelrügen, Änderungen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung von Zulassungen weltweit
  • >> Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung eines Compliance Managements für Corden Pharma betreffende Zulassungen, inkl. sachgerechter Verwaltung und Archivierung der Zulassungsdokumentation.
  • >> Koordiniert und unterstützt alle Zulassungsaktivitäten unter Einbeziehung der intern zuständigen Personen sowie der Projektpartner, bzw. Kunden
  • >> Erstellt, prüft und pflegt Qualitätsdokumentation im Rahmen von Zulassungsaktivitäten
  • >> Klärt und bearbeitet regulatorische Fragestellungen von internen und externen Kunden
  • >> Verfolgt den diesbezüglichen Stand zulassungstechnischer Regularien
  • >> Nimmt an Kundenaudits und Behördeninspektionen teil (Vertretung der eigenen Aufgabenbereiche)
  • >> Dient als Ansprechpartner innerhalb des Unternehmens für regulatorische Fragestellungen
  • >> Prüft interne Change Control Vorgänge, Änderungen in CordenPharme GMP-Dokumenten sowie Abweichungen auf Zulassungsrelevanz und legt die regulatorischen Anforderungen für die zulassungskonforme Abwicklung dieser Änderungen, bzw. Abweichungen fest
  • >> Stellt CordenPharma interne Change Control Anträge, damit Änderungen, die vom Kunden bei der Zulassungsabteilung eingehen, sach- und fristgerecht sowie GMP-konform in den betreffenden Fachbereichen implementiert werden können
  • >> Kontaktiert Lieferanten von CordenPharma hinsichtlich benötigter Dokumentation (technische Unterlagen, Unbedenklichkeits- und Konformitätsbescheinigungen) für Zulassungseinreichungen oder -änderungen und prüft deren Eignung
  • >> Stellt sicher, dass CordenPharma vom Kunden alle zur Erfüllung der vertraglich vereinbarten Leistungen benötigten zulassungsrelevanten Daten und Dokumente bei Erstzulassungen und Zulassungsänderungen fristgerecht erhält
  • >> Stellt sicher, dass Kunden von CordenPharma alle zur Erfüllung der vertraglich vereinbarten Leistungen benötigten zulassungsrelevanten Daten und Dokumente fristgerecht erhält
  • >> Sorgt für die dokumentierte Versendung zulassungsrelevanter Dokumente an Externe und Behörden
  • >> Unterstützt die Sachkundigen Personen durch Maßnahmen, die der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Zulassungsunterlagen dienen
  • >> Arbeitet im Risikomanagementsystem der CordenPharma GmbH mit
  • >> Wirkt mit bei der Kommentierung von arzneimittelrechtlichen Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln

Ihr Profil:

  • >> Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie) bevorzugt Approbation als Apotheker:
  • >> Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/-kontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens sowie Führungserfahrung
  • >> Die Aufgaben, die der Stelleninhaber selbständig durchzuführen hat, umfassen weite Bereiche des während des Pharmaziestudiums und der praktischen Ausbildung zum Apotheker abgebildeten Spektrums (technologische, analytische und klinische Entwicklung von Arzneimitteln, Qualitätssicherung, pharmazeutische Rechtsgebiete) und stellen somit einen Querschnitt über weite Bereiche pharmazeutischer Tätigkeiten dar. Vornehmlich zeichnet sich die Stelle dadurch aus, dass diese Aufgabenbereiche in ihrem gegenseitigen Wechselspiel ganzheitlich berücksichtigt werden müssen.
  • >> Weitreichende Kenntnisse der Pharmazeutischen Technologie, Biopharmazie, Pharmazeutischen Analytik, Pharmakologie / Toxikologie sowie der Pharmazeutischen Praxis
  • >> Vertiefte Kenntnisse der speziellen Rechtsgebiete für Apotheker, insbesondere der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln (z.B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Richtlinien, Ph. Eur., USP, ICH Guidelines)
  • >> Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • >> Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
  • >> Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen
  • >> Hohe Motivations- und Teamfähigkeit

Wenn Sie gerne im Team arbeiten, cross-funktional denken und handeln und an einem vielseitigen Verant-wortungsbereich interessiert sind, dann sind Sie bei uns richtig! Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und frühestem Eintrittstermin senden Sie bitte an: [email protected]

CORDEN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Straße
68723 Plankstadt

APPLY HERE