Leiter Qualitätskontrolle

CordenPharma Plankstadt
Plankstadt, DE

CordenPharma Plankstadt

Plankstadt, DE

CordenPharma Plankstadt

Corden Pharma ist seit mehr als 25 Jahren erfolgreich in den Bereichen Entwicklung, Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sowie in der Herstellung klinischer Prüfpräparate tätig. Wir sind ein Spezialist für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen. Im Verbund mit anderen Werken der Corden Pharma Gruppe bieten wir von der Formulierung bis hin zur fertigen Packung alles aus einer Hand. Hierauf basiert die Erfolgsstrategie des Unternehmens für die kommenden Jahre, die systematisch auf- und ausgebaut werden wird.

Zur Verstärkung unseres Teams in Plankstadt (nahe Heidelberg) suchen wir einen:

Leiter Qualitätskontrolle (m/w/d)

Ihre Aufgabe:

Verantwortliche Leitung der Qualitätskontrolle für Ausgangsmaterialien, intern hergestellte Bulkware sowie Organisation von Technologie Transfers. Hierzu gehören u. a.:

  • >> Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter
  • >> Termingerechte, zulassungskonforme Durchführung und Bewertung aller Prüfungen von Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Bulkware der kommerziellen Produktion und aller zugehörigen Stabilitätsprüfungen inkl. Bewertung von Abweichungen und Freigaben nach §14 AMWHV
  • >> Termingerechte, GMP-konforme Durchführung und Bewertung aller Prüfungen im Rahmen von Transferprojekten und aller zugehörigen Stabilitätsprüfungen inkl. Bewertung von Abweichungen und Freigabe (nach §14 AMWHV soweit relevant)
  • >> Planung, Durchführung und Dokumentation der GMP-konformen Etablierung von (Arzneibuch-)Prüfungen neuer Rohstoffe
  • >> Durchführung und Bewertung der mikrobiologischen Prüfungen entsprechend den gültigen GMP-Standards und Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes
  • >> Effiziente, kostenoptimierte Abwicklung aller Laborprüfungen in enger Abstimmung mit der Leitung Analytische Entwicklung und dem Projektmanagement
  • >> Sicherstellung des validierten Zustandes sowie der Compliance mit den relevanten Pharmakopöe-Vorgaben für die verwendeten Prüfmethoden
  • >> Sicherstellung und Genehmigung aller für die Laborprüfungen erforderlichen GMP-Dokumente, insbesondere Prüfanweisungen und Spezifikationen
  • >> Sicherstellung der Qualifizierung der Betriebsmittel und Prüfeinrichtungen sowie Einhaltung der relevanten SHE-Standards im Labor in enger Abstimmung mit der Leitung Analytische Entwicklung
  • >> Vertreten des Bereiches an Inspektionen und Audits
  • >> Auswahl und Überwachung geeigneter Auftragslabors sowie Klärung aller qualitätsrelevanten Aspekte der Prüfungen im Lohnauftrag
  • >> Vertretung der Leitung Analytische Entwicklung

Ihr Profil:

  • >> Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie)
  • >> Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/-kontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens sowie Führungserfahrung
  • >> Fundierte Kenntnisse verschiedener Analysenmethoden (HPLC, GC, Titrationen etc.) inklusive Methodentransfer, Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung und Troubleshooting sowie der gültigen GMP-Richtlinien
  • >> Gute SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
  • >> Versierter Umgang mit den MS Office Programmen
  • >> Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • >> Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
  • >> Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen
  • >> Hohe Motivations- und Teamfähigkeit

Wenn Sie gerne im Team arbeiten, cross-funktional denken und handeln und an einem vielseitigen Verant-wortungsbereich interessiert sind, dann sind Sie bei uns richtig! Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und frühestem Eintrittstermin senden Sie bitte an: [email protected]

CORDEN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Straße
68723 Plankstadt

APPLY HERE