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Technicien AQ Qualification/Validation H/F

CordenPharma Chenôve

CordenPharma Chenôve

CordenPharma Chenôve

Société de prestations en chimie fine pharmaceutique basée à Chenôve (métropole de Dijon), spécialisée dans la fabrication de principes actifs (https://www.cordenpharma.com), Corden Pharma Chenove recherche un Chargée AQ Produits H/F afin d’accompagner sa forte croissance.

Missions

Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les produits gérés

  • >> Appliquer, faire appliquer et respecter les différents référentiels qualité
  • >> Appliquer, faire appliquer et respecter les procédures et documents qualité
  • >> Rédiger les bilans qualité produits
  • >> Alerter à tout moment la direction qualité de tout risque portant sur la qualité des produits

Prendre la décision de libérer ou refuser les lots de produits gérés

  • >> Evaluer et analyser la documentation (dossier de production de lot, dossier de contrôle) pour décider de
    l’acceptation ou du refus des lots en cohérence avec le Code de la Santé Publique
  • >> Collaborer avec les services de production et de contrôle de la qualité
  • >> Evaluer les risques liés à toutes évènements qualité pouvant survenir dans la vie des produits, et
    notamment leur impact potentiel sur le plan réglementaire et sur la sécurité du patient
  • >> Assurer le suivi des CAPA (actions correctives, actions préventives) consécutives liés à leur produit

Être l’interface des clients et des instances réglementaires

  • >> Être l’interlocuteur privilégié de l’auditeur externe ou de l’inspecteur dans tout audit et inspection portant sur les produits de son portefeuille
  • >> Gérer (recevoir, enregistrer, traiter, clore) les réclamations clients
  • >> Répondre aux demandes documentaires émanant des clients
  • >> Interface Assurance Qualité avec le client dans le cadre de nouveaux projets

Effectuer des contrôles de conformité des matières en cours de production

  • >> Vérifier la quantité, la conformité et la disponibilité des matière premières et des réactifs
  • >> Prélever des échantillons de matières ou de produits par délégation du LCQ (Laboratoire de Contrôle) et les identifier-étiqueter pour analyse
  • >> Effectuer les contrôles en cours (IPC, humidité, pH…)

Mettre en œuvre des mesures correctives définies en cas de dysfonctionnement des équipements et anomalies des produits transformés

  • >> Donner un premier diagnostic, signaler les anomalies et/ou incidents à son chef d’équipe et être force de proposition

Compétences

Compétences : maitrise des référentiels qualité (BPF, cGMP) ; connaissances en chimie organique/analytique ;
Maitrise des outils bureautiques (Word, Excel) et SAP ; Votre anglais courant sera apprécié

Profil

Formation initiale : Bac+ 5 ou école d’ingénieur spécialisée en chimie / AQ des produits de santé
Expérience exigée dans le domaine de l’Assurance Qualité Produits dans l’industrie pharmaceutique.

Candidature

Merci de transmettre votre CV et lettre de motivation : [email protected]

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