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Environmental & Microbiological Analyst

CordenPharma Caponago
Italy (IT)

CordenPharma Caponago

Caponago, Italy (IT)
Full-time

CordenPharma Caponago

Corden Pharma Caponago è CDMO che opera da 25 anni nel settore chimico-farmaceutico, producendo prodotti farmaceutici finiti e sfusi.
Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l’ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Corden Pharma Caponago copre tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino a ispezione, etichettatura, imballaggio e logistica farmaceutica.

PROFILO:
Inserito nel reparto Aseptic Microbiological Laboratory di stabilimento, all’interno della funzione Quality Operations, riportando sia al Aseptic Microbiological Lab Manager che al Enviromental Monitoring Manager, l’Environmental & Microbiological Analyst garantisce l’effettuazione di analisi/monitoraggi di competenza della propria area, secondo le vigenti Procedure Operative Standard (SOP’s) e registrando sugli appositi quaderni di laboratorio o nei sistemi informatici le operazioni effettuate ed i risultati ottenuti.

PRINCIPALI ATTIVITA’ E RESPONSABILITA’:

  • >>  Esegue le analisi sui campioni in base alle relative specifiche e metodi, operando secondo le SOP’s in vigore;
  • >>  Documenta le analisi/monitoraggi ambientali sui relativi quaderni di laboratorio o nei sistemi informatici LIMS/Biotrends;
  • >>  Registra i risultati ottenuti e valuta autonomamente i risultati delle analisi effettuate, compilando i certificati di analisi e gestendo eventuali fuori limite in accordo alle procedure vigenti;
  • >>  Esegue le attività relative al mantenimento dei ceppi batterici e all’identificazione dei microrganismi contaminanti;
  • >>  Controlla giornalmente le apparecchiature in dotazione al laboratorio, monitora ed esegue attività di calibrazione/verifica della strumentazione e verifica gli allarmi segnalati dal sistema di rilevazione automatica CS100;
  • >>  Effettua/supporta le validazioni dei metodi di laboratorio e degli strumenti/sistemi informatici in dotazione;
  • >>  Collabora con il proprio responsabile alla programmazione giornaliera delle attività di laboratorio;
  • >>  Effettua (per la parte microbiologica) la convalida di macchine e metodi di nuova introduzione (anche dei reparti di produzione, ad es. autoclave), collaborando con il Microbiological Laboratory Manager alla stesura delle relative SOP’s e metodi di validazione;
  • >>  Redige e revisiona procedure e metodi.
  • >>  Esegue le attività di monitoraggio personale ed ambientale nelle Aree Asettiche e di supporto operando secondo le relative procedure.
  • >>  Gestisce i materiali e la strumentazione necessaria all’esecuzione degli EM per consentire la loro regolare esecuzione
  • >>  Esegue monitoraggi particellari
  • >>  Esegue il monitoraggio delle utilities (acque e gas compressi)
  • >>  Partecipa alla stesura di deviazioni microbiologiche e Trend Reports

FORMAZIONE E ESPERIENZA
Laurea in Biologia o similari.
Esperienza pregressa all’interno di industrie farmaceutiche.

COMPETENZE E CAPACITA’ RICHIESTE

  • >>  Buona conoscenza delle GMP
  • >>  Flessibilità e capacità di adattamento
  • >>  Attitudine a lavorare in team
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