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Data Integrity Specialist

Sostituzione maternità
CordenPharma Caponago

Italy (IT)

CordenPharma Caponago

Sostituzione maternità
Caponago, Italy (IT)

CordenPharma Caponago

Corden Pharma Caponago è un’organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) full-service specializzata in ingredienti farmaceutici attivi, prodotti farmaceutici e servizi di imballaggio annessi che, con circa 1800 collaboratori e un fatturato annuo di oltre 400 milioni di euro, consente alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di soddisfare i requisiti giusti per il successo dei loro prodotti assicurando al contempo una vita più sana ai pazienti. Nata nel 2006 come divisione farmaceutica di International Chemical Investors Group (ICIG), CordenPharma fornisce soluzioni flessibili attraverso una rete di stabilimenti conformi alle attuali pratiche di buona fabbricazione (GMP) in Europa e negli Stati Uniti, organizzati nell’ambito di quattro piattaforme tecnologiche: peptidi, lipidi e carboidrati, iniettabili, prodotti altamente potenti e oncologia, e molecole piccole.

Corden Pharma Caponago è un sito produttivo di farmaci liquidi sterili ad uso iniettabile, un’ampia gamma di capabilities che includono sviluppo della formulazione, produzione e confezionamento di farmaci per uso commerciale e per sperimentazione clinica e logistica farmaceutica. Lo stabilimento di Caponago applica tecnologie di riempimento sia a sterilizzazione terminale che in asepsi per siringhe preriempite, flaconi, fiale e flaconi liofilizzati con un’ampia gamma di volumi di riempimento.
Il sito è ispezionato dall’EMEA (AIFA), FDA, ANVISA, TGA e dall’Autorità Giapponese.

PROFILO:
Il Data Integrity Specialist si occupa di gestire, in conformità con le procedure di stabilimento vigenti, la verifica della documentazione analitica a supporto della convalida e trasferimento analitico inerenti ai nuovi prodotti farmaceutici introdotti a livello aziendale nonché al loro rilascio e stabilità. In più, si occupa della verifica dei risultati analitici a supporto delle attività di sviluppo formulativo.

PRINCIPALI ATTIVITA’ E RESPONSABILITA’:

  • >>  È responsabile della verifica e valutazione della documentazione analitica e dei quaderni di laboratorio a supporto delle seguenti attività:
    • >>  Verifica metodi analitici;
    • >>  Trasferimenti metodi analitici da sito donatore;
    • >>  Convalida metodi analitici di API e prodotti finiti;
    • >>  Protocolli e report di stabilità;
    • >>  Rilascio e stabilità lotti Engineering, registrativi, clinici;
  • >>  È responsabile della revisione dei risultati analitici a supporto delle attività di sviluppo formulativo, quali analisi dei lotti fatti su scala da laboratorio e stabilità di prototipi formulativi (non GMP);
  • >>  Assicura la corretta gestione della documentazione analitica di competenza, dalla ricezione, al controllo, all’archiviazione e alla tracciabilità.

COMPETENZE E CAPACITA’ RICHIESTE

  • >>  Laurea in materie scientifiche
  • >>  Minima esperienza di laboratorio
  • >>  Conoscenza delle GMP
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