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Aseptic Operator

CordenPharma Caponago
Italy (IT)

CordenPharma Caponago

Caponago, Italy (IT)
Full-time

CordenPharma Caponago

Corden Pharma Caponago é un sito produttivo di farmaci liquidi sterili ad uso iniettabile, con competenze specialistiche nella tecnologia delle emulsioni sterili e un’ampia gamma di capabilities che includono sviluppo della formulazione, produzione e confezionamento di farmaci per uso commerciale e per sperimentazione clinica e logistica farmaceutica.

Come precedente stabilimento di produzione Astrazeneca, il sito di Caponago apporta alla piattaforma CordenPharma’s full-service CDMO oltre 20 anni di esperienza con particolare attenzione nella tecnologia delle emulsioni sterili, coprendo tutte le fasi dalla preparazione dell’emulsione, al riempimento e la sterilizzazione terminale fino all’ ispezione, l’etichettatura e il confezionamento.
Il sito é ispezionato dall’EMEA (AIFA), FDA, ANVISA, TGA e dall’Autorità Giapponese.

Lo stabilimento di Corden Pharma Caponago applica tecnologie di riempimento sia a sterilizzazione terminale che in asepsi per siringhe preriempite, flaconi, fiale e flaconi liofilizzati con un’ampia gamma di volumi di riempimento.

PROFILO:
Effettua le operazioni delle fasi del ciclo produttivo di pertinenza Asepsi, assicurandone la conformità alle GMP (Good Manufacturing Practices) e osservando a tale scopo le SOP (Standard Operative Procedures) esistenti e le normative in materia di sicurezza, ambiente e salute (S.H.E).

PRINCIPALI ATTIVITA’ E RESPONSABILITA’:

  • >>  Provvede operativamente al caricamento e alla gestione dei cicli dell’autoclave/washing machine/pass box uv / passbox vhp;
  • >>  Provvede al controllo, all’allestimento e al trasferimento dei materiali (materie prime, eccipienti e confezionamento primario) sulla linea di processo;
  • >>  Provvede al ritiro dei materiali di scarto (vetro, cartone, plastica, ect.) dalle linee di processo per il successivo trasferimento in magazzino;
  • >>  Conduce operativamente il modulo di debagging, delidding;
  • >>  Conduce operativamente la linea di riempimento e il liostato;
  • >>  Conduce operativamente il modulo di ghieratura
  • >>  Verifica l’identità e la correttezza di codici e quantità dei materiali allestiti per la lavorazione dei lotti;
  • >>  Provvede alla sanitizzazione e decontaminazione dei locali delle aree classificate e delle macchine;
  • >>  Esegue i test d’integrità filtri;
  • >>  Registra tutte le operazioni del ciclo produttivo nei vari Batch Sheets e nella documentazione GMP richiesta;
  • >>  Utilizza correttamente i macchinari, le apparecchiature, gli utensili, le attrezzature di lavoro relativi alla mansione secondo quanto riportato nelle procedure specifiche e segnala al Production Head tutte le anomalie o guasti riscontrate durante l’attività produttiva, fornendo le relative indicazioni per individuare la causa dell’imprevisto.

COMPETENZE E CAPACITA’ RICHIESTE
Esperienza nel ruolo, all’interno di siti produttivi di farmaci iniettabili realizzati in asepsi
Inglese tecnico di base, scritto e parlato

Richiesta la disponibilità a lavorare su turni

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